為指導(dǎo)研究者／申辦者、課題負(fù)責(zé)人提交藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的倫理審查申請／報(bào)告，特制定本指南。
一、提交倫理審查的研究項(xiàng)目范圍
根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》 (2020年)，《藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則》(2010年)，國家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》(2016年)，下列范圍的研究項(xiàng)目應(yīng)依據(jù)本指南提交倫理審查報(bào)告：
·藥物臨床試驗(yàn)
·醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)
·涉及人的臨床研究科研項(xiàng)目
二、倫理審查申請／報(bào)告的類別
1. 初始審查
初始審查申請：符合上述范圍的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，應(yīng)在研究開始前提交倫理審查申請，經(jīng)批準(zhǔn)后方可實(shí)施。“初始審查申請”是指首次向倫理委員會提交的審查申請。
2. 跟蹤審查
1) 修正案審查：研究過程中若變更主要研究者，對臨床研究方案、知情同意書、招募材料等的任何修改，應(yīng)向倫理委員會提交修正案審查申請，經(jīng)批準(zhǔn)后執(zhí)行。為避免研究對受試者的即刻危險，研究者可在倫理委員會批準(zhǔn)前修改研究方案，事后應(yīng)將修改研究方案的情況及原因，以“修正案審查申請”的方式及時提交倫理委員會審查。
2) 研究進(jìn)展報(bào)告：
按照倫理審查批件，意見規(guī)定的年度，定期跟蹤審查頻率，在截止日期前1個月提交研究進(jìn)展報(bào)告；申辦者應(yīng)當(dāng)向組長單位倫理委員會提交各中心研究進(jìn)展的匯總報(bào)告；當(dāng)出現(xiàn)任何可能顯著影響研究進(jìn)行或增加受試者危險的情況時，應(yīng)以“研究進(jìn)展報(bào)告”的方式，及時報(bào)倫理委員會審查。如果倫理審查批件有效期到期，而項(xiàng)目沒有啟動，需重新提交倫理申請并獲得批準(zhǔn)后方可實(shí)施。
3) 嚴(yán)重不良事件報(bào)告：
嚴(yán)重不良事件是指臨床研究過程中發(fā)生需住院治療、延長住院時間、傷殘、影響工作能力、危及生命或死亡、導(dǎo)致先天畸形等事件。發(fā)生嚴(yán)重不良事件，應(yīng)在獲知24小時內(nèi)向倫理委員會報(bào)告。
4) 違背方案報(bào)告：需要報(bào)告的違背方案情況包括：
l 嚴(yán)重違背方案：研究納入了不符合納入標(biāo)準(zhǔn)或符合排除標(biāo)準(zhǔn)的受試者，符合中止試驗(yàn)規(guī)定而未讓受試者退出研究，給予錯誤治療或劑量，給予方案禁止的合并用藥等沒有遵從方案開展研究的情況；或可能對受試者的權(quán)益／健康以及研究的科學(xué)性造成顯著影響等違背GCP原則的情況。
l 持續(xù)違背方案，或研究者不配合監(jiān)查稽查，或?qū)`規(guī)事件不予以糾正。凡是發(fā)生上述研究者違背GCP原則、沒有遵從方案開展研究，可能對受試者的權(quán)益，健康以及研究的科學(xué)性造成顯著影響的情況，應(yīng)提交違背方案報(bào)告。為避免研究對受試者的即刻危險，研究者可在倫理委員會批準(zhǔn)前偏離研究方案，事后應(yīng)以“違背方案報(bào)告”的方式，向倫理委員會報(bào)告任何偏離已批準(zhǔn)方案之處并作解釋。
5) 暫停／終止研究報(bào)告：
研究者／申辦者暫?；蛱崆敖K止臨床研究，應(yīng)及時向倫理委員提交暫停或提前終止研究報(bào)告。
6) 結(jié)題報(bào)告：完成臨床研究，應(yīng)及時向倫理委員會提交結(jié)題報(bào)告。
3. 復(fù)審
初始審查和跟蹤審查后，按倫理審查意見“作必要的修正后同意”、“作必要的修正后重審”，對方案進(jìn)行修改后，再次送審，經(jīng)倫理委員會批準(zhǔn)后方可實(shí)施。
三、提交倫理審查的流程
1. 提交送審文件
1) 準(zhǔn)備送審文件：根據(jù)初始審查申請遞交資料清單（見附表一），準(zhǔn)備送審文件；方案和知情同意書注明版本號和版本日期。
2) 填寫申請／報(bào)告的表格()：根據(jù)倫理審查申請／報(bào)告的類別，填寫相應(yīng)的“申請” (初始審查申請，修正案審查申請，復(fù)審申請)，或“報(bào)告”(年度／定期跟蹤審查報(bào)告，嚴(yán)重不良事件報(bào)告，違背方案報(bào)告，暫停／終止研究報(bào)告，結(jié)題報(bào)告)。
3) 提交：倫理秘書對送審文件形式審查后，申請的研究者根據(jù)委員人數(shù)準(zhǔn)備書面送審材料相應(yīng)份數(shù)，包括方案/知情同意書臨床試驗(yàn)材料等電子文件(PDF格式)，送至倫理委員會辦公室；首次提交倫理審查申請的研究者，還需提交資質(zhì)證明文件復(fù)印件，GCP培訓(xùn)證書復(fù)印件。
4) 受理通知：送審文件的完整性和要素通過形式審查，辦公室秘書發(fā)送研究受理通知，并提前7天告知預(yù)定審查日期。
2. 領(lǐng)取通知
補(bǔ)充／修改送審材料通知：倫理委員會辦公室受理后，如果認(rèn)為送審文件不完整，文件要素有缺陷，發(fā)送補(bǔ)充／修改送審材料通知，告知缺項(xiàng)文件、缺陷管理進(jìn)行對比研究的要素，以及最近審查會議前的送審截止日期。
3. 接受審查的準(zhǔn)備
1) 會議時間，地點(diǎn)：辦公室秘書電話通知。
2) 準(zhǔn)備向會議報(bào)告：按照通知，需要到會報(bào)告者，準(zhǔn)備報(bào)告內(nèi)容，提前15分鐘到達(dá)會場。
四、倫理審查的時間
倫理委員會每兩個月例行召開審查會議1次，需要時可以增加審查會議次數(shù)。倫理委員會辦公室受理送審文件后，需要1周的時間進(jìn)行處理，請?jiān)跁h審查l周前提交送審文件。
研究過程中出現(xiàn)重大或嚴(yán)重問題，危及受試者安全時，或發(fā)生其它需要倫理委員會召開會議進(jìn)行緊急審查和決定的情況，倫理委員會將召開緊急會議進(jìn)行審查。
五、審查決定的傳達(dá)
倫理委員會在做出倫理審查決定后5個工作日內(nèi)，以“倫理審查批件”或“倫理審查意見”的書面方式傳達(dá)審查決定。
六、倫理審查的費(fèi)用
倫理委員會會議審查費(fèi)用：
5000.00 元，稅率6%。
倫理委員會快審費(fèi)用：
1000.00 元，稅率6%。
七、聯(lián)系方式
倫理委員會辦公室電話： 0818-3322958
聯(lián)系人： 謝恒元
Email：
287715833@qq.com
附件一：
藥物臨床試驗(yàn)初始審查申請遞交資料清單
| 編號 |
資料名稱 |
有 |
無 |
不適用 |
| 1 |
CFDA臨床試驗(yàn)批件/藥品注冊批件 |
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| 2 |
倫理審查申請表 |
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| 3 |
申辦方委托書 |
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| 4 |
申辦方資質(zhì)證明
（營業(yè)執(zhí)照，藥物生產(chǎn)許可證，GMP證書） |
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| 5 |
臨床研究方案（注明版本號/日期） |
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| 6 |
知情同意書（注明版本號/日期） |
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| 7 |
CRF（注明版本號/日期） |
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| 8 |
研究者手冊 |
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| 9 |
試驗(yàn)藥、對照藥的藥檢報(bào)告 |
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| 10 |
招募受試者的材料（如有） |
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| 11 |
主要研究者履歷 |
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| 12 |
臨床試驗(yàn)研究成員名單 |
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| 13 |
其他倫理委員會對研究項(xiàng)目的重要決定的說明 |
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備注：提供全套資料貳份，并蓋章，同時提供電子版一套（PDF版）。另附方案、知情同意書、受試者日記卡（如有）和招募受試者的材料（如有）一式14份。
