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倫理委員會

為指導研究者／申辦者、課題負責人提交藥物臨床試驗項目的倫理審查申請／報告，特制定本指南。

一、提交倫理審查的研究項目范圍
根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》 (2020年)，《藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則》(2010年)，國家衛(wèi)生和計劃生育委員會《涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查辦法》(2016年)，下列范圍的研究項目應依據(jù)本指南提交倫理審查報告：
·藥物臨床試驗
·涉及人的臨床研究科研項目
二、倫理審查申請／報告的類別

初始審查

初始審查申請：符合上述范圍的臨床試驗項目，應在研究開始前提交倫理審查申請，經(jīng)批準后方可實施。“初始審查申請”是指首次向倫理委員會提交的審查申請。

跟蹤審查

修正案審查：研究過程中若變更主要研究者，對臨床研究方案、知情同意書、招募材料等的任何修改，應向倫理委員會提交修正案審查申請，經(jīng)批準后執(zhí)行。為避免研究對受試者的即刻危險，研究者可在倫理委員會批準前修改研究方案，事后應將修改研究方案的情況及原因，以“修正案審查申請”的方式及時提交倫理委員會審查。
研究進展報告：

按照倫理審查批件，意見規(guī)定的年度，定期跟蹤審查頻率，在截止日期前1個月提交研究進展報告；申辦者應當向組長單位倫理委員會提交各中心研究進展的匯總報告；當出現(xiàn)任何可能顯著影響研究進行或增加受試者危險的情況時，應以“研究進展報告”的方式，及時報倫理委員會審查。如果倫理審查批件有效期到期，而項目沒有啟動，需重新提交倫理申請并獲得批準后方可實施。

嚴重不良事件報告：

嚴重不良事件是指臨床研究過程中發(fā)生需住院治療、延長住院時間、傷殘、影響工作能力、危及生命或死亡、導致先天畸形等事件。發(fā)生嚴重不良事件，應在獲知24小時內向倫理委員會報告。

違背方案報告：需要報告的違背方案情況包括：

嚴重違背方案：研究納入了不符合納入標準或符合排除標準的受試者，符合中止試驗規(guī)定而未讓受試者退出研究，給予錯誤治療或劑量，給予方案禁止的合并用藥等沒有遵從方案開展研究的情況；或可能對受試者的權益／健康以及研究的科學性造成顯著影響等違背GCP原則的情況。
持續(xù)違背方案，或研究者不配合監(jiān)查稽查，或對違規(guī)事件不予以糾正。凡是發(fā)生上述研究者違背GCP原則、沒有遵從方案開展研究，可能對受試者的權益，健康以及研究的科學性造成顯著影響的情況，應提交違背方案報告。為避免研究對受試者的即刻危險，研究者可在倫理委員會批準前偏離研究方案，事后應以“違背方案報告”的方式，向倫理委員會報告任何偏離已批準方案之處并作解釋。

暫停／終止研究報告：

研究者／申辦者暫?；蛱崆敖K止臨床研究，應及時向倫理委員提交暫?；蛱崆敖K止研究報告。

結題報告：完成臨床研究，應及時向倫理委員會提交結題報告。

復審

初始審查和跟蹤審查后，按倫理審查意見“作必要的修正后同意”、“作必要的修正后重審”，對方案進行修改后，再次送審，經(jīng)倫理委員會批準后方可實施。

三、提交倫理審查的流程

提交送審文件

準備送審文件：根據(jù)初始審查申請遞交資料清單（見附表一），準備送審文件；方案和知情同意書注明版本號和版本日期。
填寫申請／報告的表格：根據(jù)倫理審查申請／報告的類別，填寫相應的“申請” (初始審查申請，修正案審查申請，復審申請)，或“報告”(年度／定期跟蹤審查報告，嚴重不良事件報告，違背方案報告，暫停／終止研究報告，結題報告)。
提交：倫理秘書對送審文件形式審查后，申請的研究者根據(jù)委員人數(shù)準備書面送審材料相應份數(shù)，包括方案/知情同意書臨床試驗材料等電子文件(PDF格式)，送至倫理委員會辦公室；首次提交倫理審查申請的研究者，還需提交資質證明文件復印件，GCP培訓證書復印件。
受理通知：送審文件的完整性和要素通過形式審查，辦公室秘書發(fā)送研究受理通知，并提前7天告知預定審查日期。

領取通知

補充／修改送審材料通知：倫理委員會辦公室受理后，如果認為送審文件不完整，文件要素有缺陷，發(fā)送補充／修改送審材料通知，告知缺項文件、缺陷管理進行對比研究的要素，以及最近審查會議前的送審截止日期。

接受審查的準備

會議時間，地點：辦公室秘書電話通知。
準備向會議報告：按照通知，需要到會報告者，準備報告內容，提前15分鐘到達會場。

四、倫理審查的時間
倫理審查會議每2個月召開一次，需要時可以根據(jù)臨床試驗項目運行情況增加或減少審查會議次數(shù)。倫理委員會辦公室受理送審文件后，需要1周的時間進行處理，請在會議審查1周前提交送審文件。
研究過程中出現(xiàn)重大或嚴重問題，危及受試者安全時，或發(fā)生其它需要倫理委員會召開會議進行緊急審查和決定的情況，倫理委員會將召開緊急會議進行審查。
五、審查決定的傳達
倫理委員會在做出倫理審查決定后5個工作日內，以“倫理審查批件”或“倫理審查意見”的書面方式傳達審查決定。
六、倫理審查的費用
倫理委員會會議審查費用： 5000.00 元，稅費另算。
倫理委員會快速審查費用： 1000.00 元，稅費另算。

七、聯(lián)系方式
倫理委員會辦公室電話： 0818-3322958
聯(lián)系人：謝恒元、田忠
聯(lián)系人電話：15884733481、13679060936
郵箱：287715833@qq.com、157790578@qq.com
地址：達州市達川區(qū)人民醫(yī)院2號樓藥物臨床試驗機構倫理委員會辦公室
郵編：635000

附件一：
藥物臨床試驗初始審查申請遞交資料清單

編號	資料名稱	有	無	不適用
1	CFDA臨床試驗批件/藥品注冊批件	□	□	□
2	倫理審查申請表	□	□	□
3	申辦方委托書	□	□	□
4	申辦方資質證明（營業(yè)執(zhí)照，藥物生產(chǎn)許可證，GMP證書）	□	□	□
5	臨床研究方案（注明版本號/日期）	□	□	□
6	知情同意書（注明版本號/日期）	□	□	□
7	CRF（注明版本號/日期）	□	□	□
8	研究者手冊	□	□	□
9	試驗藥、對照藥的藥檢報告	□	□	□
10	招募受試者的材料（如有）	□	□	□
11	主要研究者履歷	□	□	□
12	臨床試驗研究成員名單	□	□	□
13	其他倫理委員會對研究項目的重要決定的說明	□	□	□

備注：提供全套資料貳份，并蓋章，同時提供電子版一套（PDF版）。另附方案、知情同意書、受試者日記卡（如有）和招募受試者的材料（如有）一式14份。